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修订状态 日 期 章 节 修订内容 修订后版本 制/修订人 审核人 批准人
1 目的 在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。
2 范围 适用于生产过程中 4M（人、机、料、法）要素的管理。
3 术语 4M 变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。
人：是指生产过程中的操作人员。
机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。
料：是指生产过程中的加工原物料。
法：是指生产过程中的加工工艺、方法、标准等。
1 3.1 运动/人机工程学分析：人机工程学是对产品或过程设计的评价，以确保与人的能力相容；运动分析是指与完成任务（如升、扭、延伸）有关的能力，以防止或减轻应变、应力、过度疲劳等问题。
4 4M 变更管理程序：
流程 工作说明 职责 使用记录 4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。
4.1.1 一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。而重要工序的 操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序 之间的影响。（重要工序根据生产状况由品质部、工程、车间进行确定） 4.1.2 重要工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写申请会知现场巡检，质量工程师进行确认。
4.1.3 车间工艺员（技术员）根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长每 2 个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，品管员对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。
4.1.4 班次变更（如增加新的班次，减少班次），需通知客户确认认可 人事部 生产部 质量部 变更申请单 4.2 设备工装、夹具、模具的变更：
4.2.1 设备工装、夹具、模具因临时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。
4.2.2 在实施过程中，动力人员专人负责工装设备的调试工作，工艺（技术）人员专人负 责对变更后的工装、夹具、模具生产的首件进行确认。首检合格的，则由品管员进行确认，并在品管员监控下进行小批量生产，确认无误后方可大批量生产。
工程部 模具部 生产部 变更申请单
4.2.3 模具维修以下内容变更需得到客户认可：
a) 动模或者定模更换 b) 动、定模降面 c) 其它涉及到产品装配功能的造型修改 d) 模具销子更换 4.3 材料、辅料的变更：生产用材料和装配用。
的辅料无标准用料时的变更。
4.3.1 生产过程中若发生主料参数的变更，使用部门必须向工程部门提出申请，品管确认后，由生产部向工程部提出试验申请，工程批准后方可向供应申购物料进行试验。生产等部门不允许私自从供应厂家采购原材物料，任何部门包括仓管、内外检等未经工程部批准都不允许私自更改生产用料。
4.3.2 变更原材物料的试验要求 a）工程要对申请变更的原材物料进行充分的试验包括性能方面的试验，试验过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责；委托检测中心和工程部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。
b）实验结束，参与试验的相关部门均确认材料变更后，对产品性能无任何影 响的情况下，工程部门重新提报变更申请，经质量部门确认、总监批准后，变更材料允许投入小批生产使用。
c）变更材料经工程部会签、总监批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。
d）申请变更的或正在试验期间的原材物料不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。
e）投入小批使用的新材料在使用期间，工艺品管必须专人跟踪，并分别做详细的跟踪记录；跟踪无异常后允许投入大批量生产。在试生产期间的产品生产、工程、品管必须做好记录跟踪。
4.3.3 生产过程中，原材物料若发生以下变更，使用部门须提出申请，报工程品管进行确认后允许投入生产使用。
a）原材料发生变更。
b）变更后的材料性能高于变更前的材料。
c）不影响产品性能的一些生产用辅料的变更，如包装箱的临时替代，配件盒的临时替代等。
采购部 生产部 工程部 质量部 变更申请单
4.3.4 原材料供应商变更、原材料成份标准变更以及原材料型号变更需得到客户认可 4.4 作业方法的变更：
4.4.1 加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。
4.4.2 生产过程中若有工艺变更，提出部门必须向工程提出变更申请，经工程、品管审核后由工程相关人员进行试验包括性能方面的试验，验证过程中工程会知品管人员进行品质方面的确认跟踪。
a）试验过程必须有详细的实验报告，相关参与实验的人必须签字确认，对实验的结果负责；委托检测中心和工程部实验室进行的性能方面的试验，要求实验室必须出具实验报告。
b）实验结束，参与试验的相关部门均确认工艺变更后，对产品性能无任何影响的情况下，工程部门提报变更申请，经质量部门确认（包括内外检），报工程总监批准或者得到客户认可后，变更工艺允许投入生产使用。
c）变更工艺经工程总监批准后，前期试验合格的产品可直接用于生产发货。
d）申请变更的或正在试验期间的新工艺不允许直接用于正常生产，也不允许直接用正常生产的产品进行试验。
e）新工艺批准后，工程部门必须及时修改作业指导书、检验指导书并现场对员工进行操作培训指导。
4.4.3 工艺流程变更需得到客户认可 生产部 工程部质量部 变更申请单 6. 质量记录: 4M 变更申请表单