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【www.scfx8.com--述职述廉报告】
篇：医疗器械考试试题医疗器械考试试题
姓名：
单选题：
1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码(
)。 A、41个类代码 ；B、43个类代码。C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为(
)。 A、4年。B、5年。 C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为(
)。 A、4年。B、5年。 C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由(
)核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。 )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为(
)。 A、一年 B、二年 C、三年
10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为(
)。 A、GB。 B、YY。 C、YZB。
12、医疗器械广告是哪级部门批准(
)。 A、省级食品药品监督管理部门。 B、市级食品药品监督管理部门。 C、国家食品药品监督管理部门。
13、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。B、不可以。
14、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于(
)立方米。 A、20。 B、30。 C、25。
15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械(
)。 A、安全； B、有效；C、安全、有效。
16、《医疗器械监督管理条例》于(
)起实施。
A、1999年4月1日；B、2000年4月1日；C、2001年4月1日
)核发注册证。
17、国家对医疗器械实行分类管理医疗器械共分为(
) 类。
A、1 ；B、2；C、3。
18、违法事实确凿并有法定依据对公民处以( )以下罚款可以当场作出行政处罚决定。 A、20元；B、50元；C、100元
19、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省；B、市；C、县
20、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。 A、15 ；B、30；C、45
21、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为(
)。
A、许可事项变更；B、登记事项变更；C、许可事项变更和登记事项变更
22、医疗器械产品注册证书有效期为(
)。 A、3年；B、4年；C、5年
23、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为( )。 A、4年；B、5年； C、6年
24、医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后其生产地址发生变化的，该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续；B、重新注册手续；C、注册证登记手续
25、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。 A、6个月；B、8个月；C、12个月
26、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
27、限制人身自由的行政处罚,有( )行使。 A、行政机关；B、公安机关；C、检察机关
28、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
29、行政诉讼受理机关是(
)。
A、食品药品监督管理部门；B、人民法院；C、人民检察院 30、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。 A、3年；B、4年；C、5年
31、不满( )的人有违法行为的不予行政处罚,责令监护人加以管教。 A、14周岁； B、16周岁；C、18周岁
32、生产第二类医疗器械的由(
)负责注册审查批准并发给医疗器械注册证书 A、国家食品药品监督管理部门 B、省食品药品监督管理部门 C、设区市食品药品监督管理部门
33、一次性使用无菌医疗器械后应当(
)。
A、报废处理；B、按规定销毁并做记录；C、清洗消毒后可以重复使用
34、生产不符合国家标准或行业标准的医疗器械违法所得不足5000元的,应( )罚款。
A、1000元以上5000元以下；B、5000元以上10000元以下；C、5000元以上20000元以下
35、未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品违法所得在1万元以上的没收违法产品和违法所得并处以违法所得( )罚款。 A、1-3倍；B、2-4倍；C、3-5倍
36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的或对应当销毁而未销毁的由县级以上药品监督管理部门责令改正给予警告,并处于( )罚款。
A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、5000元以上30000元以下
37、根据国家食品药品监督管理局有关规定开办第三类医疗器械生产企业符合质量管理体系要求的内审员不少于( )名。
A、1名；B、2名；C、3名
38、短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。 A、24小时以内；B、24小时以上30日以内；C、30日以上半年以内
39、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
A、半年；B、1年；C、2年
40、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商；B、技术监督管理部门；C、医疗器械注册产品标准复核备案部门
41、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C、依据《条例》，按无证产品进行处罚
42、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续
A、撤销；B、注销；C、吊销
43、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款
.A、5000元以上10000元以下；B、5000元以上20000元以下；C、10000元以上20000元以下
44、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行 .A、停止；B、一般不停止；C、绝对不停止
多选题：
45、审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )。
A、无风险；B、只是一个“风险可接受。C、有一定风险。
46、医疗器械不良事件（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械B、未经注册的产品。C、正常使用情况下发生的。
D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（ ）。 A、发现B、报告C、评价和控制的过程。
48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。
A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况B、及时发现新的、严重的不良事件。C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康。
49、哪些医疗器械不良事件应该报告（ ）。
A、获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的。B、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。C、重点监测品种发生的所有不良事件。D、医疗事故和事件。
50、医疗器械不良事件应该由谁来报告（ ）。
A、医疗器械的生产单位。B、医疗器械经营单位。C、医疗器械使用单位。D、有关单位和个人。
51、对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有（）。
A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改进。F、对单个器械的修理。
52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管依据。B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生。C、降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全。D、进一步提高对医疗器械性能和功能的要求。E、推进企业对新产品的研制。
53、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（ ）。
A、质量管理负责人。B、售后服务人。C、注册地址。D、仓库地址（包括增、减仓库）。E、经营范围。
54、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括（ ）。
A、企业名称。B、法定代表人。C、企业负责人。D、售后服务人。
55、医疗器械广告有（ ）方式。
A、声B、视C、文
56、我国医疗器械的产品标准分为（ ）。
A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准
57、国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有（ ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽C、轮椅；医用无菌纱布D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器
58、医疗器械注册号的编排方式为（ ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。
59、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。
C、╳②： 有“声”“视”“文”三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④：批准月份。 F、╳╳╳╳⑤：序列号。
60、经营体外诊断试剂包括（ ）的体外诊断试剂。 A、按械准字号批准。 B、按药准字号批准
61、符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给（ ）。A、《医疗器械经营企业许可证》。 B、《药品经营许可证》。 正确答案：AB 6
2、经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求（ A、药学相关专业大学本科以上的学历1人。
B、主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人。
C、具有从事检验相关工作3年以上工作经历。
63、隐形眼镜经营企业要配备的设备包括（ ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。 C、焦度计。 D、检影镜、眼底镜。
64、助听器经营企业要配备的设备包括（ ）。
A、隔声室（测听室）要求本底噪声
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
）。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备。
D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备。 6
5、对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查（
）。
A、上一年度新开办企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业；D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业 6
6、医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：（ ）。
A、国际标准；B、国家标准；C、行业标准；D、注册产品标准
67、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（ ）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的
B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的
C、擅自变更注册地址、仓库地址的
D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的 6
8、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C、使用过期、已淘汰无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》 E、无医疗器械产品合格证的无菌器械
69、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括（ ）。
A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C、企业注册地址及仓库地址变动情况
D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况 70、医疗器械的经营企业应当符合以下条件：（ ）。 A、具有独立的法人资质的企业
B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员 C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的经营场地及环境
D、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力 判断题：
71、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位应遵守《医疗器械监督管理条例》（ ） A、√B、×
72、县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作（ ）
A、√ B、×
7
3、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械（ ）
A、√B、×
74、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更（ ）
A、√B、×
75、对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书（ ）
A、√ B、×
76、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（ ） A、√B、×
77、医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求（ ） A、√ B、×
78、生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书（ ） A、√B、×
医疗器械考试试题答案
单选题：
1、正确答案：A
2、正确答案：B
3、正确答案：B
4、正确答案：A
5、正确答案：A 6
7、正确答案：C
9、正确答案：A
11、正确答案：C 1
213、正确答案：B
15、正确答案：C
17、正确答案：C
19、正确答案：C 20
21、正确答案：C
23、正确答案：B
25、正确答案：A
27、正确答案：B
29、正确答案：B
31、正确答案：A
33、正确答案：B 3
435、正确答案：C
37、正确答案：B
39、正确答案：C
41、正确答案：C
43、正确答案：B
多选题：
、正确答案：B
8、正确答案：C
10、正确答案：C、正确答案：A
14、正确答案：A
16、正确答案：B
18、正确答案：B、正确答案：B
22、正确答案：B
24、正确答案：B
26、正确答案：A
28、正确答案：C
30、正确答案：C
32、正确答案：B、正确答案：C
36、正确答案：C
38、正确答案：B
40、正确答案：A
42、正确答案：B
44、正确答案：B
45、正确答案：BC
46、A、正确答案：ACD
47、正确答案：ABC 48正确答案：ABCD
49、正确答案：ABC 50、正确答案：ABCD
51、正确答案：ABCDEF
52、正确答案：ABCDE
53、正确答案：ACDE
54、正确答案：ABC
55、正确答案：ABC
56、正确答案：ABC
57、正确答案：ABC
59、正确答案：ABCDEF 6
1、正确答案：AB
6
3、正确答案：ABCD 6
5、正确答案：ABCD
67正确答案：ABD 6
9、正确答案：ABCD 判断题： 7
1、正确答案：A 7
2、正确答案：A
73、正确答案：A 7
4、正确答案：A 7
5、正确答案：B 7
6、正确答案：A 7
7、正确答案：B 7
8、正确答案：B
58、正确答案：ABCDEF 60、正确答案：AB
62、正确答案：BC 6
4、正确答案：ABCDE 6
6、正确答案：BCD 6
8、正确答案：ABCD 70、正确答案：CD
第2篇：医疗器械培训试题2017医疗器械法规试卷
姓名： 部门： 分数：
一、填空题：（共10题，每题4分）
1.GMP全称： 2.《医疗器械生产许可证》的有效期是 年，有效期届满需要延期的，医疗器械生产企业应当于到期前 个月向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延期申请。
3.医疗器械标签因位置或大小受限，至少应标志：、和 或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 4.年度管理评审一年至少 次。
5.医疗器械产品的分类依据是 6.质量管理的核心是
7.医疗器械按风险级别分为 类管理，我公司产品属于第 类医疗器械。 8.《医疗器械生产质量管理规范》（试行）于2009年12月16日颁布， 自 起实施。
9.物料的质量状态分为：、。
10.企业应当建立员工 档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少 进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
二、选择题：（共10题，每题4分）
1.（ ）医疗器械生产企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别
2.进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年
3.以下不属于《医疗器械生产质量管理规范》适用范围的是（ ） A.新产品立项 B.特殊过程确认 C.设备安装 D.忠告性通知的发布
4.以下属于《医疗器械生产质量管理规范》对从事影响产品质量的工作人员的要求的是（ ） A.内审员资格 B.具有相关理论知识 C.2年以上相关理论知识 D.大专以上学历 5.以下关于产品放行的说法正确的是（ ） A.放行产品应当附有合格证明
B.产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行 C.必须经过授权的产品放行人签字 D.以上皆是
6.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，正确的处理方法是（ ） A.给客户进行退换货
B.向经销商询问产品故障原因并记录后，交销售部经理处理 C.将故障产品及经销商叙述的产品故障原因记录后，交由指定部门进行处理，并将处理结果和进度及时反馈给经销商
D.立即按照《不良事件监测和再评价管理》的要求，向药监局上报 7.进行数据分析时，以下可以作为信息来源的是（ ） A.供方供货质量情况 B.顾客抱怨
C.美国FDA的产品召回数据库内的信息 D.以上皆是
8.医疗器械标准分为（ ）
A.国家标准、行业标准和注册产品标准 B.国家标准和注册产品标准 C.行业标准和注册产品标准 D.国家标准和行业标准 9.医疗器械（ ）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A.说明书、包装标识 B.标签、包装标识 C.说明书、标签 D.说明书、包装标识
10.通过检查的生产企业，其《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》有效期（ ） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年
判断题：（共5题，每题4分）
1.特殊过程是指对产品质量起决定性作用的工序。（ ）
2.医疗器械生产质量管理规范俗称医疗器械GMP，GMP直译为“良好的生产规范”。 （ ） 3.召回发布的通知就是忠告性通知，召回等于退货。（ ）
4.医疗器械一类生产企业要按规定激励质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录，不用向药监局申请检查。 （ ）
5.生产管理部门和质量管理部门负责人的直接上级可以是副总经理。（ ）
第3篇：医疗器械培训试题医疗器械经营企业检查验收标准培训试题
姓名得分
一、判断题：
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。()
3、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
5、企业主要负责人应当了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章，对医疗器械产品质量负领导责任。（）
6、企业应当指定质量管理人，质量管理人可以兼职。（）
7、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
8、对经营不同类别产品库房的最小使用面积要求按经营类别累加计算（）：
二、填空：
1、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的___________。
2、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
3、从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有（）文化程度，
4、应当定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行（），一年不少于一次。
5、医疗器械经营企业应当根据医疗器械管理的法规规章和相关规定制定符合企业实际的（）和（），明确各类人员（），保证()有效执行，并做好相关记录。
6、医疗器械经营企业应当建立（）及产品档案、
（）档案、供货商()档案、医疗器械不良事件
档案、职工（）档案、人员()档案，并归档成册。8\\\\医疗器械经营企业应当做好()、()、()、
()、()、不合格产品处理、医疗器械不良事件报告等内容的记录
9、库房应当合理分区，实行色标化管理，不同类别产品应当分类、分区存放，库区包括：待验区（）、合格区（）、不合格区（）、退货库（），做到标识明显，易于辨析，防止混杂。
三、问答题
1、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
2、医疗器械经营企业应当做好的记录包括：
3、医疗器械经营企业应当根据相关规定制定符合企业实际的质量管理制度包括：
答案：
一、
1、对
2、错、
3、错
4、错
5、对
6、错
7、错
8、对
二、
1、仪器、设备、器具、材料，软件
2、三
3、中专以上
4、健康体检
5、质量管理制度、工作程序，职责，质量管理制度，。
6、供货商销售客户评估 健康 培训
7、购进、验收、出库、销售、运输、
8、黄色绿色红色黄色
三、
1、X1 表示受理机构（国家、省、设区的市）
X2 表示注册形式（准、进、许）
准：适用于境内医疗器械
进：境外产品
许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位）
X4表示产品管理类别
XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
2、首营企业和首营品种记录；医疗器械采购记录；进货验收记录（包括购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、规格型号、注册证有效期、生产批号、灭菌批号、产品编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员）；产品养护记录；出库复核记录；温湿度记录；
3、采购制度；进货验收制度；仓储保管制度；进出库复核制度；质量跟踪制度；不良事件报告制度；不合格产品处理制度；效期产品管理制度；用户投诉制度；售后服务制度；培训制度。
第4篇：医疗器械培训试题科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）
1、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自年月日起施行。
2、《医疗器械注册证》有效期为年；《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。
3、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令，予以通报批评，并处万元以上2万元以下罚款。
4、确定医疗器械分类，应依据医疗器械的、
和三方面的情况进行综合判定。
二、判断题：（每题5分，共15分）
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。()
2、医疗器械标准分为国家标准、行业标准、和企业标准。 ()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、隐型眼镜是植入医疗器械。()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、
直辖市(食品药品监督管理部门应当建立档案保存5年。()
三、名词解释（每个7.5分，共15分）
医疗器械-------
医疗器械不良事件------
四、简答题（每题15分，共30分）
1、医疗器械注册号的含义是什么？
2、什么是植入医疗器械？
第5篇：医疗器械经营培训试题2009年度医疗器械经营培训试题
部门 ：姓名：分数：
一、判断题：
()
1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
()
2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
()
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。()
4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
()
5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：
1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、30
2、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起()日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5B、7C、10D、15
3、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间()关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密
4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及()的，应当向社会公告，并举行听证。A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益
5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起()个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起()个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；30
6、医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后()日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请书，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记。 A、15B、20C、30D、45
7、有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前()，向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品临督管理机[构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日
三、多项选择题：
1、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备()条件。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备
C、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
2、对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据()情况分别作出处理。
A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请
B、(二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
C、(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理
D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期
3、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括()的变更。A、质量管理人员B、注册地址C、经营范围D、仓库地址
4、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的()复印件。A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定
5、变更企业注册地址的，应当同时提交变更后地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件
C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
6、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的()。A、产权证明复印件B、租赁协议复印件C、地理位置图、平面图D、存储条件说明
7、医疗器械经营企业有()情形的，(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查。 A、上一年度新开办的企业； B、上一年度检查中存在问题的企业；
C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；
D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。
8、有()情形的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销。 A、《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者末获准换证的； B、医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；
C、《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； D、不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；
四、填空题：
1、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令予以通报批评，并处元以上2万元以下罚款。
2、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予或者不予《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上万元以下罚款。申请人在年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。
2010年度医疗器械监督管理法规试题
部门 ：姓名：分数：
一、填空：
1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的_________________或者其他物品，包括所需的__________。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为_________类管理。
4、《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括：________、_________、________、_________的变更。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在________、________和________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的________、_________、_________。
7、《医疗器械监督管理条例》经1999年12月8日国务院第24次常务会议通过，自月日起施行。
8、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期满前月向药品监督管理部门提出换证申请。
9、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括：__________、__________、__________的变更。
10、企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应在药品监督管理部门指定的__________________上登载遗失声明，满后药品监督管理部门按照原核准事项予以补发。
二、判断
1、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）
2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）
3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可以说明有效率。（）
4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）
5、凡是经营第
二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。（）
三、选择题：
1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）A、30日B、20日C、24小时以上D、10日
2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）A、2年B、3年C、4年D、5年
3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者重新注册。A、10日B、20日C、30日D、60日
4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门申请变更登记。
A、10日B、20日C、30日D、60日
5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。 A、3个月B、6个月C、1年D、2年
6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处
A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿A、2年B、3年C、4年D、5年
9、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识B、标签、包装标识C、说明书、标签D、说明书、标签、包装标识
10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不得刊登、播放、散发和张贴。 A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门 C.药品监督管理部门D.国家广播电影电视总局
11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。 A、6个月B、1年C、2年D、3年
12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿＿ A.5000元以上，1万元以下罚款 B.5000元以上，2万元以下罚款 C.1万元以上，2万元以下罚款 D.注销《医疗器械经营企业许可证》
13、医疗器械标准分为＿＿＿
A.国家标准、行业标准和注册产品标准B.国家标准和注册产品标准C.行业标准和注册产品标准D.国家标准和企业标准
14、医疗器械产品的分类依据＿＿＿
A.《医疗器械分类目录》B.《医疗器械分类规则》C.《医疗器械注册管理办法》D.《医疗器械标准管理办法》
15、境外医疗器械由＿＿＿进行审批
A.国家食品药品监督管理局B.设区的市级（食品）药品监督管理机构C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构
四、简答题：
1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？
2、医疗器械标签、包装标识一般应包括哪些内容？
3、医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号，其中（×）1—6各代表什么？
医疗器械经营培训试题 参考答案
一、判断题：答案
1、√
2、√
3、√
4、×
5、√
二、单项选择题：答案
1、D
2、C
3、A
4、B
5、A
6、C
7、C
三、多项选择题：答案
1、ABCD
2、ABCD
3、ABCD
4、ABCD
5、ABCD
6、ABCD
7、ABCD
8、ABCD
四、填空题：答案
1、限期改正、1
2、受理、核发1
3、撤销、
2、3
法律法规试题 答案
一、填空：
1、电能或其他能源人体或重力
2、仪器、设备、器具、材料软件
3、I II III
4、质量管理人、注册地址、经营范围、仓库地址
5、说明书、标签、包装标识
6、文字说明、图形、符号
7、2000 4 1
8、6
9、企业名称、法定代表人、企业负责人
10、媒体1个月
二、判断： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√
三、选择题
1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A
四、问答题
1.答：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件产生的原因非常复杂，包括产品的固有风险；器械性能、功能故障或损坏。可将相关情况上报北京市药品监督管理局和医疗器械不良反应监测中心寻求帮助， 2.答案：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 3.答： X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品
XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 XX5表示产品品种编码
XXX6表示注册流水号，为3位数字
第6篇：医疗器械各岗位职责主任职责
1、组织本科室所有认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、
2组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题。
3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。
4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。
5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。
6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。
7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。
8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
质量管理员职责
1、负责药房关于医疗器械质量管理文件的督促执行。定期对执行情况进行检查及考核，对存在问题作好记录并提出改进措施。
2、协助主任定期召开医疗器械质量分析会。
3、负责建立所经营医疗器械包含质量标准的医疗器械质量档案。
4、负责处理医疗器械质量查询，对病人反映医疗器械质量问题填写医疗器械质量查询记录，及时解决并给以答复、上报。
5、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
6、负责医疗器械质量信息管理、收集和分析医疗器械质量信息。
7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。
8、负责审核医疗器械的质量分析，并提出处理意见，对确定的处理方案进行监督。
9、协助开展对医院职工医疗器械质量管理方面的培训。
采购人员职责
1、采购人员是直接从事医疗器械的调拨，必须由药品监督管理部门专业培训经考核合格后，持证上岗。
2、采购人员，必须做好培训工作。学习内容有法律法规，药品管理法、经济合同法、药品法和一次性使用无菌医疗器械管理办法等有关法律规定。加强业务学习，能够对所销售药品用途、用法用量、剂型、禁忌等。
3、采购人员认真学习“医疗器械经营企业管理办法”规定，坚决做到不向无“疗器械经营许可证医”或“医疗器械生产许可证”，无执照、许可证的医疗机构购进或销售医疗器械，建立并实施质量跟踪及不良反应的报损制度，做好记录。
养 护 员 职 责
1、坚持预防为主的原则，按照医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
2、检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行温、湿度管理。
3、对库存医疗器械进行养护、定期质量检查，并做好检查记录。
4、对陈列的医疗器械按月进行检查并记录，发现问题及时向质量管理员汇报。
5、对中药材的医疗器械和中药饮片按其特性，采取适宜方法养护。
6、正确使用养护设备，并定期检查保养，做好检修记录，确保正常运行。
7、对由于异常原因可能出现质量问题的医疗器械和储存时间较的中药材，应抽样送检。
8、对检查中发现的问题及时通知质量管理员复查处理。 9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息，进行养护情况的统计分析，摸索规律，提供养护分析报告。
10、负责养护用仪器设备、温湿度检测和器具等的管理工作。
11、建立医疗器械养护档案。
12、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停销售，及时与质管部门联系，质管部门抽检认定后尽快处理。
13、自觉学习医疗器械业务知识，提高养护工作技能。
验 收 员 职 责
1、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、销后退回医疗器械的质量进行逐批验收并记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员。
2、验收应同时对医疗器械的包装标签说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，并记录。
3、对进口医疗器械按有关规定进行双人验收，并核对相关证件。
4、检查首营品种的检验报告书及所有医疗器械的产品合格证。
5、验收过程中发现的质量异常情况，甚至发现假、劣药时，应及时反馈给质量管理员。
6、普通医疗器械在6小时内完成验收工作，有特殊储藏要求的医疗器械优先验收，并在30分钟内完成。
7、负责医疗器械质量标准及相关资料的收集上报。 8、对验收不合格的医疗器械应及时报质管员，审核后通知采购员，并做好不合格医疗器械的隔离工作。
9、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章负责，按规定保证备查。
10、自觉学习医疗器械业务知识，努力提供验收工作水平。
质量管理负责人职责
1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：
① 组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
② 宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
③ 指导医院在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。
维修养护人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。